裴拒凸
2019-06-08 07:15:01

W ASHINGTON(美联社) - 美国卫生当局已放宽对一种治疗埃博拉病毒的实验性药物的安全限制,这一措施可以为感染这种致命病毒的患者开辟道路。

加拿大制药商泰克米拉制药公司(Tekmira Pharmaceuticals Corp.)表示,在人体测试中出现安全问题后,美国食品和药物管理局(American Food and Drug Administration)最近修改了该公司的药物。

该公司与美国政府签订了一项价值1.4亿美元的合同,开发针对埃博拉遗传物质的TKM-Ebola药物。 但上个月,美国食品和药物管理局停止了对成人注射的一项小型研究,要求提供额外的安全信息

Tekmira周四表示,该机构“口头确认”了可能允许该公司提供药物的持有变更,尽管尚未证明其安全有效。

两名被诊断患有埃博拉病毒的美国人最近接受了一种名为ZMapp的不同实验药物,该药物由圣地亚哥的Mapp Biopharmaceutical Inc.制造。 它旨在增强免疫系统对抗埃博拉病毒的努力,并且是由暴露于部分病毒的实验室动物产生的抗体制成的。

美国援助工作者首先在利比里亚接受治疗。 虽然FDA必须允许在美国使用实验性治疗,但它没有权利在其他国家使用此类药物。

美国食品和药物管理局周四的举动是在西非埃博拉疫情爆发之际,卫生官员发出警告可能会导致更多的人患病,而不是此前爆发的疾病总和。 在3月份开始的疫情爆发中,有1,700多人患病。 据世界卫生组织称,已有近1,000人死亡。

目前,没有针对致命疾病的许可药物或疫苗。 有几个处于不同的发展阶段,但没有一个在人类中经过严格的测试。

美国食品和药物管理局于3月授予Tekmira埃博拉药物“快速通道”的地位,该药物旨在通过向FDA公司的科学家提供额外会议来加速批准高优先级药物。 对猴子中TKM-Ebola的早期研究表明它可以阻断高剂量的埃博拉病毒。 但是,7月21日,总部设在不列颠哥伦比亚省温哥华的公司宣布,FDA已停止对28名健康成年人进行小剂量药物研究。 该公司表示,监管机构对某种药物反应存在疑问,这种反应会引起恶心,寒战,低血压和呼吸急促。

Tekmira的首席执行官Mark Murray称赞FDA在周四修改了限制。

“我们一直在密切关注埃博拉病毒的爆发及其后果,我们愿意协助任何负责任地使用TKM-Ebola,”默里说。 “美国食品和药物管理局展示的远见卓识消除了这样做的一个潜在障碍。”

美国食品和药物管理局发言人Stephanie Yao表示,由于FDA规定禁止该机构披露有关实验药物的信息,因此无法确认该公司的公告。 她确实注意到该机构根据对患者的风险和益处进行临床研究。 Tekmira研究中的患者是健康志愿者。

Tekmira的美国交易股票在常规交易中上涨89美分,或6.7%,收于14.27美元。 在盘后交易中,他们再攀升1.18美分,或8.3%,至15.45美元。