京晴轶
2019-05-22 03:09:02

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周二批准了罗氏公司的一项基因测试,以帮助医生确定可以从该公司的Genentech公司生产的肺癌药物中获益的患者。

该诊断测试首次被批准用于检测大约10%的患有最常见肺癌的患者(称为非小细胞肺癌)中发现的基因突变。

对突变检测呈阳性的患者更有可能对Genentech的药物Tarceva作为首选治疗药物做出反应,FDA表示在其公告中扩大了药物对此用途的批准。 在患者对化疗无效后,该药最初于2004年被批准为二线药物。

根据国家癌症研究所的数据,肺癌是美国男性和女性中最致命的癌症形式,预计今年将导致近16万人死亡。

公司研究发现,当使用特罗凯治疗时,罗氏检测发现的基因突变患者在没有疾病进展的情况下活了10个多月。 与使用标准化疗药物组合的患者相比,超过五个月。

“批准的cobas EGFR突变试验将允许医生识别非小细胞肺癌患者,这些患者是接受特罗凯作为一线治疗的候选人,”FDA诊断办公室主任Alberto Gutierrez在一份声明中说。 “伴随诊断在确定哪种疗法对特定患者最安全和最有效方面起着重要作用。

FDA批准的测试是罗氏开发的许多“cobas”诊断之一。