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2019-05-25 08:24:01

欧洲监管委员会已建议不批准对Isis Pharmaceuticals Inc.的一种罕见形式的高胆固醇进行潜在治疗,该治疗将由Genzyme销售。

法国制药商赛诺菲(Sanofi)旗下的Genzyme公司表示,将要求重新审查人用药品委员会发布的对Kynamro治疗的负面意见。 欧洲监管机构在决定是否批准某种药物时会考虑委员会的意见。

Kynamro旨在治疗遗传倾向于具有非常高的LDL或坏胆固醇水平的患者。

总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的Isis公司正在开发几种药物,但尚未进入市场。 它开发了Kynamro,然后将潜在的治疗许可给Genzyme,如果它被批准将会销售该药物。

该公司表示,患有该病的患者,标记为纯合子家族性高胆固醇血症,即使已经接受过可用药物治疗,也有发生心血管疾病的高风险。

Genzyme首席执行官David Meeker在一份声明中说:“这是一种罕见的疾病患者群体,患有危及生命的疾病,需要新疗法。”

美国食品和药物管理局也在审查这种药物。 10月,FDA专家组以9比6的投票结果通过了批准。

Isis股价在早盘跌至最低8.95美元后,早盘上涨26美分,或2.7%,至每股9.87美元。 美国交易的赛诺菲股票上涨14美分至47.04美元。

Summer Street Research分析师Carol Werther表示,投资者可能认为这些公司有可能让欧洲委员会改变其决定。 预计美国监管机构将在1月底之前决定该药物的命运,而Werther认为他们将批准一小部分患者。

她希望这些公司能够获得批准,将药物的使用范围扩大到更广泛的患者群体。